有关分子定量检测信息的NCCLS文件

表8-2 有关分子定量检测信息的NCCLS文件

文献号或作者 题目 主题 国际标准图书编号
MM6-A Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases; Approved Guideline 为开发和使用分子定量方法提供指导,例如核酸探针和对特殊微生物靶序列特异性的核酸扩增技术。它同时也为质量保证、能力验证和结果解析提出建议 1-56238-449-X
MM3-A Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases; Approved Guideline 包含的一些使用核酸探针和核酸扩增技术检测特殊组织的靶特异性序列的指导书。对局限性、质量保证、能力验证和结果的解析也进行了描述 1-56238-288-8
EP5-A Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline 提供了设计一个实验来评估临床化学设备的精确操作的指导书,推荐了有关结果精确度评价和生产商的精确操作要求之间的比较以及判断这种比较什么时候有效 ,建立生产商操作要求的指导书 1-56238-368-X
EP6-P2 Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline, 2nd ed. 为描绘在方法评估中这种方法的线性特点 、检验部分常规质量保证的线性、判断和声明生产对线性范围的要求提供了指导 1-56238-446-5
EP9-A Methods Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline 为判断两个临床结果或设备之间的偏差和使用病人样本和数据分析的方法比较实验的设计提出了一些程序 1-56238-283-7
EP10-A Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline 为分析方法或设备操作的初步评估提供了实验设计和数据分析 1-56238-384-5
EP12-P User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline 包含了一个为定量实验评估而优化实验的设计方法的程序,以更好地衡量操作并提供结构数据分析 1-56238-4081
EP14-A Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline 当基于样品基质(物理原因或人工的)原因对两种分析方法进行比较时,为分析物测量中的误差或偏差评估提供指导 1-56238-434-1
EP15-A User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline 为实验分析判断提供方法的精确性和准确性,设计一个在五天或更短的工作日完成的程序 1-56238-451-1
EP19-P A Framework for NCCLS Evaluation Protocols; Proposed Guideline 描述用来评估临床分析的性能研究的不同类型 1-56238-409-0
EP21-P Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline 为生产者和最终使用者提供一套评估一种分析方法所有试验误差的方法,包括资料收集程序和使用病人样本判断方法的临床科接受性的分析方法。这些工具还可以通过使用质控样品发现新方法的所有分析误差 1-56238-456-2
C24-A2 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline, 2nd ed 提供了如何确定质量控制程序的分析周期和计划,以及质量控制应用指南 1-56238-371-X
C28-A2 Laboratory Statistical-Standard Deviation 基础统计学 1-56238-277-2
GP29-P Validation of Laboratory Tests When Proficiency Testing Is Not Available 描述了在无法买到能力验证样本的情况下,实验室自己开发的方法或其他试验方法的确认 1-56238-441-4
GP10-A Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests

Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots

描述了使用ROC 图确定检测结果的临床准确性 和与疾病的相关性 1-56238-395-7
J.O.Westgard (Westgard Quality Corp.) Basic Method Validation 2nd ed. Training in Analytical Quality Management for Healthcare Laboratories (2003) 提供了定量方法的基本统计学分析 1-886958-19-X
J.O.Westgard (Westgard Quality Corp.) Basic QC Practices, 2nd ed. Training in Statistical Quality Control for Healthcare Laboratories (2002) 提供了定量方法的统计学分析 1-886958-17-3
V.Saunders and H parker (LGC Ltd.) Analytical Molecular Biology-Quality and Validation (1999) 提供了分子方法的基本统计学确认 0-85404-472-8

参考书籍:分子微生物学:诊断原理与实践/(美)珀西恩(D.H.Persing)等著;柯昌文,邓小玲,王洪敏主译。——广州:中山大学出版社,2008.8

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